近日，亘喜生物宣布旗下FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验IND申请获得FDA批准。这是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。
系统性红斑狼疮（SLE）是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织，造成全身多脏器损伤。免疫抑制剂是当前的标准治疗手段，但效果欠佳。作为新一代CAR-T细胞疗法，GC012F结合了开创性的CD19/BCMA双靶点设计和突破性的FasTCAR次日生产技术，有望为SLE患者带来重要的临床获益。
公司将于2024年在美国启动FasTCAR-T GC012F疗法治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）1/2期临床试验的1期部分，评估FasTCAR-T GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，并研究GC012F的药代动力学特性。
参考来源：
1.《亘喜生物宣布FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期新药临床试验（IND）申请获美国FDA正式批准》
https://gracellbio.com/html/newsroom/198.html
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