上海，2024年6月14日 – 日前，保诺-桑迪亚合作伙伴范恩柯尔宣布，其FC084CSA (高选择性AXL抑制剂) 与替雷利珠单抗联合疗法用于治疗晚期实体瘤患者的lb/lla期临床试验已获国家药品监督管理局药品审评中心批准。
FC084CSA是一种高选择性的AXL受体酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制AXL受体来干扰其下游信号通路，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖和转移，同时重塑肿瘤微环境，减少免疫抑制和免疫逃逸。非临床研究显示，FC084CSA与PD-1/PD-L1单抗和化疗药物联用，能产生显著的协同增效抗肿瘤作用。I期临床研究显示，FC084CSA 片在晚期恶性实体瘤患者中表现出良好的耐受性与安全性，支持 FC084CSA片进入与免疫治疗或其他治疗方案联合应用的研究。
“作为范恩柯尔的长期合作伙伴，我们衷心祝贺FC084联合替雷利珠单抗疗法进入Ib/IIa期临床试验。”保诺-桑迪亚CMC亚太区总裁李建昌博士表示，“保诺-桑迪亚始终致力于为全球生物医药伙伴提供一站式新药研发解决方案，我们很荣幸能为范恩柯尔FC084项目提供整合的CMC服务，包括工艺、制剂、分析、GMP生产以及IND申报文件撰写等全流程服务。保诺-桑迪亚CMC业务将不断拓展平台能力，完善解决方案，助力更多的好药新药早日进入临床。”
保诺-桑迪亚一直致力于为全球生物医药公司提供一站式新药研发服务平台及专业的技术支持。综合CMC部门可以为客户提供从IND到NDA阶段药学部分研发及申报资料撰写的整合化服务，包括原料药、制剂、分析、药代动力学（DMPK）、药理学、毒理学，以及项目管理和IND申报支持，同时完善的EHS政策和IP保护制度也为双方的合作奠定了信任的基础。团队成员均拥有丰富的新药研发及注册申报经验，熟悉中、美、欧盟、日、韩以及澳洲等多国法规政策，搭配高质量的项目管理体系和完善的质量管理系统，保诺-桑迪亚CMC团队已帮助全球客户成功完成了100+的IND项目，包括30+中美双报项目。放眼未来，保诺-桑迪亚将持续以质取胜，用心对待每一个项目，与客户携手共进、协同创新，实现共赢，共迎发展！
关于保诺-桑迪亚
保诺-桑迪亚，安宏资本旗下投资企业之一，拥有超过28年的历史，是一家值得信赖的全球化合同研究、开发和生产公司（CRDMO）。公司总部位于加州尔湾，在中国和美国6个城市设有7个研发生产中心，在全球拥有将近3000名员工。我们为生物技术和制药企业提供从早期靶点确证到商业化生产的完善整合服务，尤其擅长大小分子发现、开发、放大和生产服务。
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保诺-桑迪亚专注于纯粹的CRDMO服务，在全球化质量标准体系下运营，提供先进、完善、快速和灵活的定制服务，以满足生物技术和制药企业的专属需求，加快新药开发进程。 更多信息，请访问公司官网https://www.bioduro-sundia.cn/
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