2019年9月18日 – 石家庄以岭药业股份有限公司发布关于获得药物临床试验通知书的公告,其申报化学药品注册分类1的新药XY03-EA片已正式获得NMPA药物临床试验通知书。本品于2019年6月20日获CDE受理,主要用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。
桑迪亚协助以岭药业完成了XY03-EA片制剂研究,及原料药的质量研究和质量标准的研究工作,助力以岭药业加速获批进行临床试验。
关于桑迪亚
桑迪亚医药科技集团已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为或内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究与开发、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。
桑迪亚与保诺科技已于2020年9月25日宣布合并。合并后的保诺-桑迪亚将成为一站式的合同研究、开发和生产公司(CRDMO),在中国和美国7个城市设有10个研发生产中心,为生物制药企业提供从早期靶点确证到商业化生产的整合服务。
保诺-桑迪亚在大小分子发现、开发和放大方面有深厚而丰富的专业知识,支持IND申报,拥有独特的专利技术平台(例如难溶化合物生物有效性增强平台)。一站式服务平台有效帮助生物制药企业加速研发进程和降低开发风险,从而创造更高的价值。我们遵循全球高标准的合规和质量准则。科学驱动、以客户为导向、灵活、以人为本的企业文化使我们能够为客户提供快速、灵活的定制服务,以满足生物制药企业的专属需求,加快新药开发进程。
关于以岭
国家重点高新技术企业–以岭药业由中国工程院院士吴以岭于1992年6月16日创建。在他的领导下,以岭药业始终坚持市场龙头、科技驱动的创新发展战略,运用现代高新技术研发中药、西药和生物药。创立“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式,形成了科技中药、国际制药、健康产业三大业务板块,在医药行业领域的影响力持续增长,现已发展成净资产75亿、市值近200亿的医药上市20强企业(股票代码002603)。