北京，2020年11月22日 – 恭贺北京诺诚健华医药科技有限公司（以下称“诺诚健华”）研发的BTK抑制剂奥布替尼（ORELABRUTINIB）正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市！用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
（图片来源：NMPA）
桑迪亚有幸参与到奥布替尼的制剂临床前药学研究，对诺诚健华取得今天的成果表示热烈祝贺！也期待诺诚健华公司的其他创新药能早日上市，造福更多患者！
奥布替尼是诺诚健华公司首批获批上市的创新药，是具高度选择性的新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。这是我国自主研发的第二款国产BTK抑制剂，目前在全球范围内仅有4款BTK抑制剂获批，分别为强生/艾伯维的伊布替尼、阿斯利康/ACERTA PHARMA的阿卡替尼、吉利德/小野制药的TIRABRUTINIB和百济神州的泽布替尼。
BTK是一种非受体酪氨酸激酶，在B细胞抗原受体（BCR）的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。BTK抑制剂选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。
BTK信号通路 图片来源：参考文献1
奥布替尼在临床中表现出明显的治疗优势。根据诺诚健华在2020年美国血液学协会（ASH）年会上公布的最新临床数据来看，接受奥布替尼治疗的CLL/SLL患者总体客观缓解率（ORR）高达91.3%。在一项开放性、多中心的临床II期研究中，针对奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者的长期安全性，显示：87例（87.9%）患者实现ORR，93.9%患者实现疾病控制。
（奥布替尼的临床进展 图片来源：诺诚健华官网）
此外，诺诚健华还在探索奥布替尼对包括复发难治边缘区淋巴瘤、弥漫性大 B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、系统性红斑狼疮等疾病的疗效。这意味着奥布替尼将惠及更多患者！
参考文献：
[1] UPDATED RESULTS FOR BTK INHIBITOR IBRUTINIB (PCI-32765) SHOWS PROLONGED PROGRESSION FREE SURVIVAL IN HIGH RISK, ADVANCED CLL/SLL AND MCL PATIENTS
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