上海，2021年8月27日 – 祝贺我们的合作伙伴南京艾美斐生物医药科技有限公司自主研发的小分子抑制剂IPG1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床试验的许可申请（IND）。祝贺我们的合作伙伴南京艾美斐生物医药科技有限公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，启动其小分子抑制剂IPG1094的临床试验。IPG1094为靶向MIF（巨噬细胞迁移抑制因子Macrophage Migration Inhibitory Factor）抑制剂，适应症为实体瘤、血液瘤、银屑病和多发性硬化症。
保诺-桑迪亚对艾美斐医药取得的成果表示热烈祝贺！也期待该药物能早日上市，造福更多患者！
保诺-桑迪亚有幸协助艾美斐医药完成了IPG1094研发API CMC中的毒理批，工艺优化与放大，工艺确认，non-GMP与GMP API生产等药品生产服务；原料药，稳定性研究，分析方法开发与验证等药品分析服务；晶型筛选；以及临床前IND申报支持。此次合作为IPG1094的研发提供了完善的临床前一站式服务，加速了艾美斐的新药研发进程。
艾美斐医药首席科学官（CSO）王建飞博士说道：“感谢公司各团队和保诺-桑迪亚等合作团队的密切配合，使我们在很短的时间中高质量的完成了美国FDA PIND会议和new IND的所有工作！真实的见证了大家在项目执行中的信任、努力，合作和坚持！感谢每一个在项目中辛勤付出的公司内外的同事们！也希望大家继续努力，加强合作，取得更大的成绩！”
“我们非常高兴看到艾美斐IPG1094获得美国Fda批准，这是全球患者的福音。我们非常有幸能参与到这项事业中来”，保诺-桑迪亚全球CMC解决方案总裁李建昌博士说到，“保诺-桑迪亚致力于为全球合作伙伴提供完善的综合服务和技术支持，以推进新型药物的研发。我们期待艾美斐将带来更多的优质创新药，也希望能与合作伙伴共同开发出更多造福世界患者的创新药”。
MIF是一种经典的促炎因子，参与先天性和适应性免疫应答调节。大量研究显示，MIF 在多种肿瘤组织中表达显著增加，促进肿瘤生长、转移、血管新生，并诱导形成促肿瘤免疫微环境。鉴于MIF在肿瘤发生、发展过程中的重要促进作用, 靶向MIF被认为是治疗肿瘤的潜在策略。目前，全球尚无MIF靶点药物上市，在研的MIF项目均处于临床前阶段。IPG1094的临床前研究显示其具有较高的安全性，安全窗口大于40倍，罕见的无显著毒副作用。其在澳大利亚进行的临床I期试验显示了良好的耐受性和安全性。
艾美斐医药创始人兼首席执行官（CEO）范国煌博士表示：MIF小分子抑制剂作为全球较先进的新药研发项目，取得美国FDA临床批件是公司发展历程中的重要里程碑，也是对艾美斐医药研发创新能力的肯定和激励。我们非常期待美国临床试验的启动开展，这将为艾美斐医药在探索肿瘤免疫治疗提供丰富的临床经验。
关于艾美斐
艾美斐生物医药科技有限公司于2016年成立，是一家基于全球先进靶点的创新药研发公司。公司致力于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病和神经退行性疾病等重大疾病的小分子或大分子的新药开发及商业化。公司于2018年和2021年分别成立上海研发中心和澳大利亚全资子公司，并计划在2021年下半年成立美国全资子公司，从而实现全球化布局。公司核心管理团队由GSK高管组成，汇聚了一批来自GSK、辉瑞等知名药企的中层技术骨干，形成具有强大竞争力的新药研发团队。技术核心团队从全球先进靶点出发，并基于疾病细胞表型进行药物研发，目前已建立10多条全球创新的研发管线，其中2个产品即将完成IND申报迈入临床试验阶段。
关于保诺-桑迪亚
保诺-桑迪亚，安宏资本旗下投资企业之一。保诺-桑迪亚是一家全球化的合同研究、工艺开发和生产公司（CRDMO公司），旨在为生物制药客户提供完善的整合的药物发现、开发和生产服务，包括原料药和制剂。作为国内第三大CRDMO公司，保诺-桑迪亚在全球10大分支机构拥有超过2,200名团队成员，在中国和美国开展其主要业务。
保诺-桑迪亚在大小分子发现、开发和放大方面有深厚而丰富的专业知识，支持IND申报，拥有独特的专利技术平台（例如难溶化合物生物有效性增强平台）。公司在中国和美国均设有研发中心和生产基地。保诺-桑迪亚“一站式”运营模式，有效帮助生物制药客户加速研发进程和降低开发风险，从而创造更高的价值。
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