上海,2020年3月6日 – 恭贺复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司收到《受理通知书》(受理号:CXHL2000046国、CXHL2000047国),其研制的FCN-207片用于高尿酸血症或痛风的治疗获NMPA临床试验注册审评受理。
FCN-207片为复星医药集团自主研发的创新型小分子化学药物,拟主要用于高尿酸血症或痛风的治疗。
桑迪亚有幸协助复创医药完成了FCN-207片的药学CMC研究,包含原料药、制剂、质量研究、稳定性研究以及API GMP批次生产,加速了复创医药的新药研发进程。
桑迪亚再次展现高质量的一站式服务,为客户的临床前新药项目进入临床提速。桑迪亚将持续不断的为更多合作伙伴提供综合、一站式新药研发服务平台及专业的技术支持,有效降低各大制药公司新药研发成本,提高药物研发效率,期待未来造福更多患者。
关于复星医药
上海复星医药(集团)股份有限公司成立于1994年,是中国先进的医疗健康产业集团。复星医药集团以促进人类健康为使命,业务覆盖医药健康全产业链,包括药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售。其中,以药品制造与研发为核心,并以医疗服务为发展重点。
复星医药集团将创新研发作为企业发展的核心驱动因素,在中国、美国、印度等地布局,打造了高质量的化学创新药平台、生物药平台、高价值仿制药平台及细胞免疫平台。目前,复星医药集团的研发持续专注于抗肿瘤、心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染等治疗领域,且主要产品均在各自细分市场占据优势地位。
关于桑迪亚
桑迪亚已经建立起成熟而完整的创新药物临床前研究开发平台,可以为国内外客户提供从候选物到IND注册申报的“一站式”的整套临床前服务。该平台集药学、药理学及注册申报、项目管理于一体,有效整合了桑迪亚已有的化学工艺研究、原料药及药物分析方法研究、制剂研究开发与生产、DMPK研究、药理学研究、注册申报等各子平台。
桑迪亚与保诺科技已于2020年9月25日宣布合并。合并后的保诺-桑迪亚将成为一站式的合同研究、开发和生产公司(CRDMO),在中国和美国7个城市设有10个研发生产中心,为生物制药企业提供从早期靶点确证到商业化生产的整合服务。
保诺-桑迪亚在大小分子发现、开发和放大方面有深厚而丰富的专业知识,支持IND申报,拥有独特的专利技术平台(例如难溶化合物生物有效性增强平台)。一站式服务平台有效帮助生物制药企业加速研发进程和降低开发风险,从而创造更高的价值。我们遵循全球高标准的合规和质量准则。科学驱动、以客户为导向、灵活、以人为本的企业文化使我们能够为客户提供快速、灵活的定制服务,以满足生物制药企业的专属需求,加快新药开发进程。